無菌包裝有效日期該怎么確定？

來源：英碩包裝發(fā)布時間：2018-11-24 點(diǎn)擊量：2103

無菌包裝在貨架上的有效日期一般是通過穩(wěn)定性試驗(yàn)來確定的，ISO11607-1中也有過明確的說明，穩(wěn)定性試驗(yàn)分實(shí)際時間老化方案（即在正常的條件下存放）和加速老化方案（將環(huán)境的溫度提高以達(dá)到縮短試驗(yàn)周期的目的）兩種。實(shí)際時間老化方案是必須進(jìn)行的，而且理論上說兩項(xiàng)試驗(yàn)最好同時開展。就優(yōu)先級而言，實(shí)際老化試驗(yàn)所得到的數(shù)據(jù)是要高于加速老化試驗(yàn)所得的數(shù)據(jù)的。但是考慮到實(shí)際老化試驗(yàn)方案所需要的時間太長，而加速老化試驗(yàn)方案可以將這一時間大大縮短，使醫(yī)療器械可以早日投放市場。
無菌包裝

ISO11607-1對加速老化試驗(yàn)數(shù)據(jù)的有效性給出了以下兩點(diǎn)約定：

1）在實(shí)際老化研究的數(shù)據(jù)出具之前，穩(wěn)定性試驗(yàn)的加速老化方案應(yīng)被視為是標(biāo)稱有效日期的充分證據(jù)（實(shí)際老化試驗(yàn)數(shù)據(jù)出來之前，加速老化數(shù)據(jù)對于所代表的產(chǎn)品合法有效）

2）當(dāng)證實(shí)產(chǎn)品不隨時間與特定的無菌屏障系統(tǒng)相互反應(yīng)時，以前形成文件的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)作為符合“證實(shí)無菌屏障系統(tǒng)始終保持其完好性”的充分依據(jù)（若實(shí)際老化試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)一步支持了加速老化數(shù)據(jù)，加速老化數(shù)據(jù)對于所代表的產(chǎn)品仍然合法有效）

但是，要提前注意的是，醫(yī)療器械的有效日期不是完全由包裝的老化試驗(yàn)數(shù)據(jù)決定的。很多情況下，無菌包裝的有效日期是依據(jù)包裝保器械其性能的安全有效性來確定的。這種情況下，ISO11607-1規(guī)定，器械性能有效日期的穩(wěn)定性試驗(yàn)宜與包裝穩(wěn)定性試驗(yàn)一起進(jìn)行。

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