醫(yī)療器械包裝審核員的知識包括兩個方面：即與審核有關的知識和與受審核組織的產品和過程有關的專業(yè)知識。

1.與審核有關的知識

 1）質量管理標準和指南（GB/T 19000、GB/T 19001、YY/T 0287、GB/T 19011等有關質量管理體系的標準和指南）

A、質量管理術語 

B、質量管理原則及其應用  

C、質量管理工具及其應用 

D、質量管理體系要求  

E、管理體系審核指南

2）與質量有關的法律知識

 A、產品質量法 

 B、標準化法

 C、計量法

 D、認證、認可條例

2.與受審核組織的產品、過程有關的專業(yè)知識

3.與醫(yī)療器械產品、過程有關的標準和指南

 A、醫(yī)療器械包裝風險管理的應用

 B、用料安全要求 

 C、滅菌適應性要求 

 D、醫(yī)療器械生物學評價  

 E、具體的產品技術要求，國家或行業(yè)標準要求

4.與產品、過程有關的法律法規(guī)

A、產品監(jiān)督管理條例  

B、分類規(guī)則 

C、醫(yī)療器械注冊管理辦法  

D、生產、經營監(jiān)督管理辦法

5.與產品、過程有關的技術知識

由于醫(yī)療器械種類繁多，醫(yī)療器械包裝都是根據相應的醫(yī)療器械定制而成。所以不僅要了解醫(yī)療器械包裝相關準則，還要對包裝的醫(yī)療器械非常了解。對于內審員來說，產品、過程的專業(yè)知識反而比較單一和集中，因此，內審員對本組織產品的技術知識應包括：

 A、產品的預期用途和組成   

 B、產品的基本作用原理     

 C、產品的技術要求 

 D、產品形成的主要過程（包括吸塑盒設計、采購、生產、檢驗、儲存、銷售、服務以及其中特殊、關鍵、外包過程等）

 E、關鍵原材料、外協(xié)件

 F、內部制造過程控制點及方法

 G、產品監(jiān)視和測量的方法 

 H、產品在市場中的定位和反饋

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